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北京市科学技术委员会
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解读:《北京市实验动物许可证管理办法》(2017年修订)

发布时间:2017-12-8 8:44:24 来源:北京市科学技术委员会 作者:

现行的《北京市实验动物许可证管理办法》(以下简称《办法》)是2005年7月由市科委发布实施的规范性文件,也是落实2004年修订的《北京市实验动物管理条例》(以下简称《条例》)的最重要的配套文件之一。随着全面深化行政体制改革工作的推进,北京市提出了深化行政审批和行政检查的系列举措,对行政审批、行政检查提出新的管理要求。在这种形势下,市科委将《办法》修订列入了2017年度政策文件制定工作计划,有必要按照新的管理要求将《办法》中的部分条款进行相应的修订以适应新形势、新情况。

一、《办法》修订背景

目前,《条例》作为2017年的立法项目中立项论证项目已上报市法制办,具体修订时间尚不能确定。为了落实国务院和北京市行政审批改革措施,此次修订保持了《办法》原有框架,只对部分条款的具体内容进行了修订。

首先,北京市政务服务中心于2015年11月9日正式运行,统一面向社会办理行政审批和服务事项,并且北京市网上政务服务大厅也已开始运行。《办法》中实验动物行政许可事项的办事窗口的工作需要按照市政府的统一要求进行调整。

其次,近年来市科委加大了对实验动物科技项目的支持。通过项目研究,产生了一批我市急需的实验动物地方标准(研究稿),其中有一部分地方标准获得了市质监局的批准,已经发布实施。如此一来,《办法》中依据的标准范围已经扩大,不再局限在国家标准,需要对部分条款加以修改。

第三,为贯彻落实市政府办公厅《关于推广随机抽查规范事中事后监管工作的实施意见》(京政办发[2015]58号),《北京市人民政府关于第二批清理规范政府部门行政审批中介服务事项的通知》(京政发〔2017〕21号)的要求,实验动物监督检查工作已于2016年2月全面推行双随机检查,《办法》中涉及实验动物监督检查的条款需要加以修改,《办法》中涉及中介服务事项的条款也需要加以修改。

第四,随着实验动物信息化技术推广,实验动物质量合格证明形式和开具方式都已改变,已由之前各省市自行印制的纸版形式改为全国统一格式的网上开具的证明。《办法》中涉及实验动物质量合格证明的条款需要加以修改。

最后,按照全市行政许可工作规范要求,以及实验动物行政执法实践经验,《办法》中提交的材料和检查内容不够全面,需要加以修改。

《办法》修订过程中,组织多次研讨与专家咨询会,征求了实验动物相关单位、实验动物领域专家和法律顾问的意见,进行了多次修改完善,形成目前的《办法》(修订稿)。

二、《办法》修订的主要内容

《办法》共计25条,在此次修订中,保持总条数不变,主要对部分条款的内容加以修改。

主要修订内容如下:

(一)依法扩大实验动物许可使用标准的范围

《条例》第六条第二款规定“实验动物的质量监控,执行国家标准;国家尚未制定标准的,执行行业标准;国家、行业均未制定标准的,执行地方标准。”近几年北京地方标准发布实施的数量在不断增加,并且已在行政许可工作中应用,因此将《办法》中第五条、第六条、第十六条中的“国家标准”都改为“相关标准”。

(二)调整提交材料和检查内容的要求

根据市法制办对许可案卷的评查要求和安全监管应对突发事件的要求,《办法》第七条、第八条中增加“申请人身份及资质材料”、“实验动物应急管理制度”。第十六条中增加“取得实验动物生产许可证的单位是否有代售无许可证单位生产的动物及相关产品的行为” ,“实验动物尸体和废弃物是否进行无害化处理”。根据市政府清理规范行政审批中介服务事项的要求,《办法》第七条、第八条中删掉“法定质量检测机构”字样,申请人可自行或委托有关机构开展实验动物环境设施检测工作。

(三)调整提交材料的方式

《办法》第十条中提交材料的方式调整为“先网上后现场”。

(四)改变监督检查的原则

《办法》第十六条监督检查改为实行“检查人员和被检查单位双随机抽取”的原则。

(五)实验动物质量合格证明形式改变

《办法》第十八条、第十九条中“北京市实验动物质量合格证明”改为“全国统一格式实验动物质量合格证明”。

(六)增加救济渠道

《办法》第二十四条的救济渠道,申请人对实验动物行政许可有异议时,除了可以向北京市人民政府法制部门提起行政复议或向人民法院提起行政诉讼外,按规定增加了向中华人民共和国科学技术部法制部门提起行政复议的救济渠道。



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