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在精准医学背景下,完善我国动物实验质量与福利伦理评价体系建设(三)

发布时间:2018-1-24 9:17:05 来源:中国比较医学杂志2017年11月第27卷第11期 作者:张钰 梁力均 张纯

我国的精准医学研究正迈向蓬勃发展的新阶段,实验动物作为重要的临床研究“贡献者”,将成为推进精准医学诊疗技术发展的关键支撑和重要保障。目前,我国的动物实验评价体系尚不完善,尤其在精准医学领域。在国内研究基础与政策驱动背景下,相关从业人员应借鉴国外经验,把握发展机遇,着力推进和完善适用于我国的动物实验评价体系。
 
三、推进实验动物质量与福利伦理评价体系建设评价
 
体系是保证实验动物各项工作按照相应规定开展的衡量标准,同时也将促进各项工作向前发展。目前,国内用于动物实验设计与实施、动物实验质量与实验动物福利伦理的评估体系尚不完善,尤其是动物实验在精准医学相关领域的评估体系内容,这将在很大程度上制约我国动物实验质量与实验动物福利的发展。   
 
时值国家大力推动政策体系改革完善与创新,又值精准医学蓬勃发展之际,未来将开展大量的精准医学技术相关研究与实验,实验动物相关领域工作者可以以此为契机,基于我国国情与法律法规,借鉴国外相关领域的经验,构建与国际体系相衔接的、适于我国的实验动物质量与实验动物福利评价体系。
 
1、完善动物实验质量评价体系建设
 
高质量的动物实验是后续临床试验安全开展的重要保障,尤其在精准医学模式下,高质量实验动物疾病模型建造、多样性基因型及表型实验动物模型建造、精准预防措施的效果和精准诊疗方式的应用及安全性评价等研究与切实推动精准医疗息息相关。我国虽对实验动物建立了相应的质量检测网络,但尚未建立动物实验质量评价体系,动物实验质量主要涉及实验动物的质量、实验方案设计与操作质量和动物实验报告质量三个主要方面。
 
1)完善实验动物质量评价
 
高质量的实验动物是保证实验结果的首要因素,也是动物实验质量评价的关键环节。根据国家实验动物管理相关法规政策的规定,如《实验动物管理办法》、《实验动物管理条例》和《实验动物机构质量和能力的通用要求》等,制定实验动物质量评价办法。通过对实验动物环境及设施、动物饲养管理、动物福利及伦理等内容进行评价,评估实验动物的质量。此外,开展精准医学研究需经常使用特定基因型、表型或疾病动物模型,需制定对特定疾病或状态动物模型评价的标准,确保动物模型建造成功,保障动物实验结果安全有效地进入临床研究。通过实验动物质量评价办法的制定和实施,保证实验动物质量,是保障动物实验质量的基础。
 
2)研发我国动物实验设计与操作评价工具
 
 目前用于评价动物实验质量的工具主要有STAIR(the initial)Stroke Therapy Academic Industty Roundtable)清单、CAMARADES(CollaborativeApproach to Meta Analysis Analysis and Review of Animal Data from ExperimentalStroke)清单和ARRIVE(Animal Research:Reportingof In Vivo Experiments)指南。上述评价工具均为国外研发,而国内尚无统一的动物实验设计与操作评价工具。在科研全球化的大形势下,结合我国国情,借鉴国外已有动物实验评价工具,从动物试验方案设计、实验动物品种与规格选择、实验操作技术选择与实施情况等方面建立动物实验质量评价标准,积极研发具有中国特色又与国际标准接轨的动物实验设计与操作评价工具,具有重要的战略意义。同时应纳入精准预防与诊疗技术相关动物实验质量评价内容,以实验设计助手或实验评价量表等形式指导动物实验,提升动物实验质量,推进动物实验质量标准化建设。
 
3)完善动物实验报告评价
 
 动物实验报告是对动物实验过程全面的概括和总结,是评价动物实验质量的重要内容之一,同时也是临床前研究的重要循证决策依据之一。目前国际上主要以ARRIVE指南和动物实验金标准报告清单(Gold  Standard Publication Checklist, GSPC)作为动物实验报告的评价标准,我国尚无动物实验报告评价工具。另外,动物实验报告评价目前为非强制性要求,在一定程度上阻碍了我国动物实验报告质量的提升。为提升动物实验质量,我国需制定动物实验报告评价标准,规范动物实验报告内容,提升动物实验报告质量,纳入动物实验报告中必须包含的项目,如实验的背景、目的、伦理审批意见、动物品种与规格、动物样本量与分组、操作方法与步骤、统计分析、安全性评价、结果与讨论及其他可提供的项目。
 
2、完善实验动物福利伦理评价体系
 
实验动物福利伦理与动物实验质量是相辅相成的,二者共同推进才能真正推动动物实验学科向前发展。
 
1)建立实验动物伦理委员会评价体系
 
实验动物伦理委员会的主要职责是负责对管辖范围内开展的动物实验研究进行动物福利伦理审查和监督管理。虽然开展动物实验的各单位已建立实验动物伦理委员会,但委员会质量参差不齐。精准医学的发展将为实验动物的探索与应用研究带来多种新技术、新方案,为保障实验动物福利伦理,应规范各地区、各组织实验动物伦理委员会伦理评审工作,建立实验动物伦理委员会标准评价体系。评价体系应包括自审体系和互评体系,评价内容应包括实验动物伦理委员会组织构架、规章制度、伦理审查及工作流程、文档管理等方面,以评估伦理委员会的评审与管理能力,通过内部自省实现自我完善与提高,通过外部互评促进相互学习与经验交流,推动实验动物伦理委员会建设改进与完善,提升伦理审查与监督管理能力,切实保障实验动物福利。
 
2)建立实验动物福利伦理评价体系
 
为保障实验动物伦理委员会评审工作符合标准,应同时建立实验动物福利伦理评价体系,以指导各伦理委员会开展实验动物福利伦理评审工作,同时指导动物实验研究者在开展动物实验中充分考虑动物福利,保障动物实验符合伦理标准。例如,由实验动物技术专家与实验动物伦理专家共同编制实验动物福利伦理评估标准,总结动物实验福利伦理关键考核环节与考核点,以项目列表形式体现并进行逐项评估,以确保伦理福利评审全面、标准,实验动物研究者也可在撰写实验方案时进行自评。
 
3)加强培训与考核,保障评价体系落地
 
为保障评价体系落地,需进一步加强动物实验质量与福利伦理的技术与评价体系培训,设置准入制度,以考核形式检验能力情况,考核通过方能进行动物实验。尤其是精准医疗相关的新技术和伦理,加强培训与考核可以促进研究人员自身能力和评审专家评审能力的共同提升。例如,通过网络技术搭建实验动物技术与福利伦理平台,以“慕课”等形式通过平台提供实验动物技术、福利伦理相关理念、3R实验技术研究进展和精准医学技术,持续提升伦理评审专家的评审能力,为动物实验研究者搭建官方学习交流和考核平台,提升实验动物福利伦理技术和理念的普及性。综上所述,完善我国动物实验质量与福利伦理评价体系建设,可用以指导和帮助科研人员更充分地贯彻3R原则,更科学地进行实验设计,在获取高质量实验结果的前提下实现对实验动物伤害最小化,提升实验动物福利伦理,推进实验动物评价体系创新,进一步促进医学技术发展,提高人民健康水平。


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