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北京市实验动物许可证管理办法(2017年修订)

发布时间:2018-2-7 11:14:50 来源:北京市实验动物管理办公室 作者:

 

第一条  为加强本市实验动物许可证的管理,依据《中华人民共和国行政许可法》、《实验动物管理条例》、《北京市实验动物管理条例》制定本办法。

第二条  本办法适用于本市行政区域内实验动物许可证的申请、审批、发放、监督与管理。

第三条  北京市科学技术委员会(以下简称市科委)是本市实验动物许可的主管机关。北京市实验动物管理办公室(以下简称市动管办)在市科委领导下负责实验动物许可的日常管理与监督工作。

第四条  实验动物许可证包括《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。同一许可证分正本和副本,许可证正本和副本具有同等法律效力。

从事实验动物及实验动物专用饲料、笼器具、垫料等相关产品保种、繁育、生产、供应、运输或从事实验动物商业性经营的单位或个人应当取得《实验动物生产许可证》。

使用实验动物从事科研、生产、检定、检验、教学和其他活动的单位或个人应当取得《实验动物使用许可证》。

第五条  申请《实验动物生产许可证》的单位应当具备下列条件:

(一) 具有健全的实验动物管理组织机构;

(二) 具有健全的质量管理制度和标准操作规程;

(三) 具有动物福利、生物安全管理制度;

(四) 具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定;

(五) 具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合相关标准及规定的生产环境设施,并具备相应的实验动物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议;

(六) 实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或者国家认可的种源单位,生产的实验动物质量符合相关标准,使用的实验动物饲料、垫料、笼器具等应当符合相关标准及相关要求;

(七)从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识,经考核合格;

(八)法律、法规规定的其他条件。

第六条        申请《实验动物使用许可证》的单位应当具备下列条件:

(一) 有健全的实验动物管理组织机构;

(二) 具有健全的质量管理制度和标准操作规程;

(三) 具有动物福利、伦理审查、生物安全管理制度;

(四) 具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定;

(五) 具有符合相关标准的动物实验环境设施。开展涉及公共安全的感染、放射、化学染毒等动物实验,或直接使用野生动物的,应当符合国家和本市的有关规定;

(六) 使用的实验动物及相关产品应来自有实验动物许可证的单位,使用的实验动物、饲料、垫料、笼器具等应当符合相关标准及要求;

(七)从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识,经考核合格;

(八)法律、法规规定的其他条件。

第七条  申请《实验动物生产许可证》的单位应当提交以下材料:

(一)《实验动物生产许可证申请书》;

(二)申请人身份及资质材料;

(三)实验动物管理组织机构章程及其成员分工;

(四)实验动物环境设施质量检测报告;

(五)实验动物从业人员名单及培训考核合格的材料;

(六)实验动物从业人员一年内的体检报告;

(七)实验动物设施平面图;

(八)实验动物饲养、繁育及设施管理制度和标准操作规程;

(九)生物安全与实验动物应急管理制度;

(十)动物福利与伦理审查制度;

(十一)实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单,或委托检测的协议。

第八条  申请《实验动物使用许可证》的单位应当提交以下材料:

(一)《实验动物使用许可证申请书》;

(二)申请人身份及资质材料;

(三)实验动物管理组织机构章程及其成员分工;

(四)实验动物环境设施质量检测报告;

(五)实验动物从业人员名单及培训考核合格的材料;

(六)实验动物从业人员一年内的体检报告;

(七)实验动物设施平面图;

(八)实验动物饲养、动物实验及设施管理制度和标准操作规程;

(九)生物安全与实验动物应急管理制度;

(十)动物福利与伦理审查制度。

第九条  从事实验动物相关工作的个人申请实验动物许可证时,参照本办法第五条、第六条、第七条和第八条的有关规定执行。

第十条 市科委自受理之日起20个工作日内作出行政许可决定(专家现场评审及送达时限不计在内)。程序如下:

(一)申请与受理

申请人应先在北京市网上政务服务大厅(http://banshi.beijing.gov.cn/)提交实验动物许可申请材料,待审核通过后再到市科委受理实验动物许可申请的窗口(简称市科委受理窗口)现场提交实验动物许可申请材料。现场受理工作人员接到申请材料后应当场审核材料是否齐全、是否符合法定形式,并即时向申请人出具行政许可受理或不予受理的决定书。

(二)审查

市科委主管处室审查材料是否符合法定条件,出具行政许可专家评审通知书,并依据专家现场评审意见,决定是否提请主管领导审定。时限为7个工作日。

(三)审定

通过市科委主管处室审查的,由市科委主管领导予以审定。时限为13个工作日。

第十一条  市动管办组织专家对实验动物许可申请人的条件进行现场评审,并出具现场评审意见。组织专家现场评审的时限为10个工作日。

第十二条  市科委做出准予行政许可的决定后,由市动管办制证、交由市科委受理窗口送达。送达时限为5个工作日。

第十三条  实验动物许可证的有效期为5年,到期重新审查发证。取得实验动物许可证的单位或个人,应当在有效期届满30个工作日前向市科委受理窗口提出申请。实验动物许可证实行年检管理制度,年检结果予以通告。

第十四条  实验动物许可证颁发后,许可证登记事项发生变更的,被许可的单位或个人应当在变更后30个工作日内向市科委受理窗口提出申请;变更适用范围的,或改、扩建原有设施的,应当按照本办法第五条、第六条、第七条和第八条的规定重新申请许可;停止从事实验动物工作的,应当在停止后30个工作日内交回实验动物许可证;遗失许可证的,应当及时向市科委受理窗口报失并申请补领。

第十五条  市科委对本市行政区域内已取得实验动物许可证的单位和个人进行监督检查。监督检查可聘请北京(地区)实验动物质量监督员参加。

第十六条 实验动物监督检查实行行政执法人员和被检查单位(个人)双随机抽取的原则。检查的主要内容为:

(一)实验动物管理组织机构工作记录;

(二)从业人员业务培训、考核和体检记录;

(三)取得实验动物生产许可证的单位和个人,种子来源和动物运输是否符合有关规定;

(四)生产或使用的实验动物及饲料、垫料、笼器具等是否符合相关标准和要求;

(五)管理制度与操作规程落实情况和实验动物设施运行情况;

(六)生物安全、动物福利与动物实验伦理审查制度执行情况;

(七)是否有转借、转让、出租许可证、超出许可范围生产实验动物及饲料、垫料、笼器具等或使用实验动物的情形,是否按规定使用实验动物质量合格证明;

(八)取得实验动物生产许可证的单位是否有代售无许可证单位生产的动物及相关产品的行为;

(九)实验动物尸体和废弃物是否进行无害化处理。

(十)其他需要检查的内容。

 第十七条  市科委对取得实验动物许可证的单位或个人的信用信息,通过媒体予以公告。

第十八条  已取得《实验动物生产许可证》的单位或个人,应当按照许可范围生产、供应实验动物及相关产品。供应实验动物时应当附全国统一格式的实验动物质量合格证明,并附3个月内的微生物和寄生虫质量检测结果。供应相关产品时应附生产方提供的合格证。

取得《实验动物生产许可证》的单位或个人不得代售无《实验动物生产许可证》单位或个人生产的实验动物及相关产品。

第十九条  未取得《实验动物生产许可证》的单位或个人擅自从事实验动物及相关产品的生产、经营活动的,由市科委依法予以查处。涉及应由其他部门处理的违法行为的,市科委应将违法线索通报其他部门依法处理。伪造实验动物许可证或全国统一格式实验动物质量合格证明的,依法追究法律责任。

第二十条  已取得《实验动物使用许可证》的单位和个人,应当按照许可证适用范围开展工作。使用不合格实验动物和相关产品的,按照《北京市实验动物管理条例》相关规定由市科委予以处罚。

未取得《实验动物使用许可证》的单位或个人,可以委托具有《实验动物使用许可证》的单位或个人进行动物实验,但双方应当签订书面协议,报市动管办备案。

第二十一条  未取得《实验动物使用许可证》的单位或个人,没有按本办法第二十条第二款规定办理的,不得申报涉及动物实验的科技计划项目。

未取得《实验动物使用许可证》的单位或个人,擅自从事动物实验的,由市科委依法予以查处。涉及应由其他部门处理的违法行为的,市科委应将违法线索通报其他部门依法处理。

第二十二条  已取得实验动物许可证的单位和个人,有下列情形之一的,由市科委依法注销实验动物行政许可:

(一)            被许可的法人或其他组织依法终止的;

(二)            被许可的公民死亡的;

(三)            实验动物许可证依法被撤销、撤回或者吊销的;

(四)            因不可抗力导致实验动物行政许可事项无法继续实施的;

(五)法律、法规规定的应当注销的其他情形。

第二十三条  实验动物行政执法人员和质量监督员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十四条  当事人对本市实验动物许可证的审批、发放、监督与管理有异议的,可以依法向北京市人民政府或中华人民共和国科学技术部提起行政复议或向人民法院提起行政诉讼。

第二十五条  本办法自发布之日起30日后施行。《北京市实验动物许可证管理办法》(京科政发2005454号)同时废止。


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